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　　近日，中國船舶集團七一六所旗下杰瑞藥業公司正式收到菲律賓官方頒布的注射用地西他濱GMP（優良制造標準）證書。這是自去年收獲土耳其官方證書以來，該公司制劑產品再一次敲開國際大門，跑入“一帶一路”快車道。

證書拿得太不易

△ 研發團隊

　　國際上通用的醫藥準入資質是GMP證書，在“一帶一路”國家中，土耳其采用的是歐盟醫藥監管體系，資質獲取難度大，認可度高。除按照歐盟標準提出相應要求外，土耳其還根據本國情況提出很多個性化要求，需要杰瑞藥業做更多補充性研究。
　　從土耳其到菲律賓，杰瑞藥業GMP證書的獲得，實屬不易。
　　2018年3月，通過國家食品藥品監督管理局GMP認證并贏得檢查人員的高度認可。
　　2019年6月，拿到土耳其官方頒發的檢查合作計劃證書。
　　2020年3月，正式收到土耳其官方注射用地西他濱產品注冊證書，這是繼PIC/S-GMP證書、土耳其官方質量檢測證書之后，制劑外銷出口土耳其的最后一道關卡，意味著公司獲得了制劑出口土耳其的全部三把“金鑰匙”。
　　2020年5月，正式收到東南亞國家菲律賓官方頒布的注射用地西他濱GMP證書。

“金鑰匙”打開國際市場大門

△ 研發現場（左）與注射用地西他濱樣品（右）

　　在拿到三把“金鑰匙”后，杰瑞藥業公司海外出口之路越走越寬，土耳其、菲律賓、馬來西亞、印度尼西亞等國的產品訂單隨之而來。 
  　2020年上半年，與土耳其簽訂首次半年訂單合同4400支，預計年訂單量將突破8000支，這個訂單量幾乎是土耳其用于治療白血病特殊分型一年用藥量的一半以上。
　　同時啟動了在馬來西亞、印度尼西亞等國家注冊申報工作，隨后將逐步形成供貨，預計年訂單量1000~2000支，將占到當地市場近一半的銷量。
　　此次通過的GMP體系認證覆蓋公司所有產品，在東南亞市場帶動了奧沙利鉑和吉西他濱等產品的出口。

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　　GMP要求制藥、食品等生產企業應具備良好的生產設備，合理的生產過程，完善的質量管理和嚴格的檢測系統，確保最終產品質量(包括食品安全衛生等)符合法規要求。
　　地西他濱作為DNA甲基化轉移酶抑制劑，已在全球30多個國家和地區上市，被列入美國國家綜合癌癥網絡、英國血液學標準委員會和中華醫學會血液學分會等公布的治療指南中。